Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε Θετική Γνωμοδότηση, συνιστώντας τη επέκταση της υπάρχουσας άδειας κυκλοφορίας για την ιμπρουτινίμπη για εναλλακτική ένδειξη: θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Η ιμπρουτινίμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία για λέμφωμα από κύτταρα μανδύα (ΛΚΜ) ή ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία ή ως πρώτη γραμμή θεραπείας κατά την παρουσία εξάλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 (γενετικές μεταλλάξεις που συνήθως σχετίζονται με κακές εκβάσεις θεραπείας) για ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοανοσοθεραπεία.
Η Θετική Γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε σε δεδομένα από την τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη Φάσης 3 RESONATE™-2 (PCYC-1115), όπως δημοσιεύτηκαν προσφάτως στο The New England Journal of Medicine (NEJM). Τα ευρήματα έδειξαν ότι η ιμπρουτινίμπη προσέφερε σημαντική βελτίωση σε όλα τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με την χλωραμβουκίλη σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών με πρόσφατη διάγνωση ΧΛΛ. Το ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στους 18 μήνες ήταν 90 τοις εκατό για την ιμπρουτινίμπη σε σύγκριση με 52 τοις εκατό για την χλωραμβουκίλη. Η ιμπρουτινίμπη παρέτεινε, επίσης, σημαντικά τη συνολική επιβίωση (OS) (HR=0.16 τοις εκατό CI, 0.05, 0.56; P=0.001), με ποσοστό επιβίωσης στους 24 μήνες 98 τοις εκατό σε σύγκριση με 85 τοις εκατό για τους ασθενείς στο σκέλος της χλωραμβουκίλης. Η ασφάλεια της ιμπρουτινίμπης στον πληθυσμό των ασθενών με ΧΛΛ που δεν είχαν λάβει θεραπεία ήταν όμοια με αναφορές από προηγούμενες μελέτες.
Η ΧΛΛ είναι μια χρόνια νόσος και το ποσοστό επιπολασμού στην Ευρώπη σε άνδρες και γυναίκες είναι περίπου 5,87 και 4,01 περιπτώσεις ανά 100.000 άτομα ανά έτος, αντίστοιχα. Η διάμεση συνολική επιβίωση κυμαίνεται μεταξύ 18 μηνών και πάνω από 10 ετών ανάλογα με το στάδιο της νόσου.
Η Τζέιν Γκρίφιθς, Επικεφαλής του Ομίλου Εταιρειών, Janssen Ευρώπης, Μέσης Ανατολής και Αφρικής, δήλωσε: “Η Janssen είναι υπερήφανη που ωθεί την αλλαγή κάνοντας συνεχιζόμενες προσπάθειες προκειμένου να μεταμορφώσει την εμπειρία της θεραπείας για τους ασθενείς με δυσκολία στην αντιμετώπιση των αιματολογικών καρκίνων, όπως η ΧΛΛ. Η ιμπρουτινίμπη συνεχίζει να επιδεικνύει εντυπωσιακά κλινικά αποτελέσματα και τα δεδομένα στα οποία βασίστηκε αυτή η σύσταση για ακόμη μια φορά τονίζουν τις δυνατότητές της όσον αφορά τα αποτελέσματα στους ασθενείς.”
Αυτή η γνωμοδότηση-ορόσημο από τις ρυθμιστικές αρχές ακολουθεί την απόφαση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ στις 04 Μαρτίου 2016, που ενέκρινε τη διευρυμένη χρήση καψακίων ιμπρουτινίμπης για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Ακολουθήστε το Lykavitos.gr στο Google News
και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
