Ο FDA εγκρίνει εξέταση για τον κυτταρομεγαλοϊό

Η Roche ανακοίνωσε πρόσφατα την έγκριση της πρώτης εξέτασης για τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χρήση σε λήπτες μοσχεύματος αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων. Με την έγκριση αυτή, η εξέταση COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test είναι διαθέσιμη για την παρακολούθηση της θεραπείας του CMV σε όλους τους τύπους μεταμοσχευθέντων ασθενών στις ΗΠΑ. Η εξέταση αυτή ήταν η πρώτη in vitro διαγνωστική εξέταση που ήταν σύμφωνη με το Διεθνές Πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), δίνοντας τη δυνατότητα στα εργαστήρια σε ολόκληρο τον κόσμο να αποκτήσουν συγκρίσιμα αποτελέσματα στον έλεγχο για τον CMV, ενώ τώρα αποτελεί την συνηθέστερη in vitro διαγνωστική εξέταση για τον CMV που χρησιμοποιείται στους λήπτες μοσχεύματος συμπαγών οργάνων στις ΗΠΑ.

Όπως ανέφερε ο Uwe Oberlaender, Επικεφαλής της Roche Molecular Diagnostics, «Ο κυτταρομεγαλοϊός είναι η πιο σοβαρή ιογενής λοίμωξη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων. Με αυτή τη νέα έγκριση από τον FDA, οι ιατροί και οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων διαθέτουν άλλο ένα εργαλείο για την καταπολέμηση του CMV. Η Roche, ως παγκόσμιος ηγέτης στον έλεγχο της μοριακής ιολογίας, προσφέρει με υπερηφάνεια μια εξέταση προτυποποιημένη από τον ΠΟΥ για τη βελτίωση της φροντίδας των ληπτών μοσχεύματος».

Η προτυποποιημένη εξέταση της Roche για τον CMV με βάση την τεχνική αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης πραγματικού χρόνου (PCR) είναι σχεδιασμένη για χρήση στο αυτοματοποιημένο COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® System, μια αναγνωρισμένη πλατφόρμα για την παρακολούθηση του ιικού φορτίου πολλαπλών λοιμωδών νοσημάτων.

Πληροφορίες για την εξέταση

Η εξέταση COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test είναι μια in vitro εξέταση ενίσχυσης νουκλεϊκού οξέος για την ποσοτικοποίηση του DNA του κυτταρομεγαλοϊού (CMV).

Η εξέταση προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στη διαχείριση των ληπτών μοσχευμάτων συμπαγών οργάνων και αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία κατά του CMV. Στους πληθυσμούς αυτούς, οι περιοδικές μετρήσεις του DNA μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της ιολογικής ανταπόκρισης στην αντιική αγωγή. Τα αποτελέσματα της εξέτασης πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με όλα τα σχετικά κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα. Η εξέταση γίνεται με βάση το πρώτο Διεθνές Πρότυπο του ΠΟΥ για τις Τεχνικές Ενίσχυσης Νουκλεϊκού Οξέος για τον Ανθρώπινο Κυτταρομεγαλοϊό (NIBSC 09/162) και παρακολουθεί με αξιοπιστία τις λοιμώξεις από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV). Η εξέταση COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test δεν προορίζεται για χρήση ως τεστ ελέγχου (screening test) σε αίμα ή προϊόντα αίματος για την παρουσία CMV DNA.